En 2026, se espera que 82 nuevos medicamentos salgan al mercado

¿Preguntar a la IA · Cómo los anticuerpos bispecíficos están reconfigurando el panorama del tratamiento oncológico en 2026?

Según los datos de Yaozhi, el Sistema Global de Análisis de Medicamentos prevé que en 2026 se completará la revisión de 103 solicitudes de registro de nuevos medicamentos en el mercado chino. Combinando con los datos históricos de una tasa de aprobación nacional de nuevos medicamentos de aproximadamente 80% (véase “¡Impresionante! Se publica el ‘índice de éxito en I+D’ de nuevos medicamentos químicos en China”), se estima que durante todo el año 82 nuevos medicamentos tendrán la oportunidad de obtener la aprobación y salir al mercado.

Nota: Las 103 solicitudes de registro de nuevos medicamentos que se contabilizan en este artículo llegarán a conclusiones de revisión en el periodo de abril a diciembre de 2026. La predicción es solo de referencia y no representa el momento real de comercialización.

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Varios productos de gran relevancia, listos para despegar

Según muestran los datos de Yaozhi, varios fármacos de gran relevancia con potencial de ser innovaciones mundiales de primera clase (First-in-Class) se lanzarán en China en 2026. Por ejemplo, el adaptador de células T bispecífico CD3/DLL3 de Amgen, taratelatamab (tarlatamab). Este fármaco ya recibió en mayo de 2024 la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU., para el tratamiento de segunda línea en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido (ES-SCLC). Es el primer fármaco dirigido a DLL3 aprobado y puesto en el mercado a nivel global. El Sistema Global de Análisis de Medicamentos de Yaozhi predice que obtendrá la conclusión de revisión en julio de 2026. El anifrolumab desarrollado por AstraZeneca es el primer fármaco dirigido a la vía de interferón tipo I aprobado en el mundo para el lupus eritematoso sistémico (SLE). Aporta una selección de mecanismo novedosa para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, con una predicción de que obtendrá la conclusión de revisión en julio de este año.

Tiempo de la conclusión de revisión para el anifrolumab

Fuente de la imagen: Sistema Global de Análisis de Medicamentos de Yaozhi

Con base en los datos de solicitud de empresas farmacéuticas cuya jurisdicción de desarrollo pertenece a China, se observa que las farmacéuticas locales ya se han convertido en la fuerza principal del lanzamiento de medicamentos en China en 2026. Al mismo tiempo, en el panorama de empresas farmacéuticas nacionales, se ha formado una diferenciación clara, abriéndose dos rutas de desarrollo innovador diferenciadas.

Las farmacéuticas tradicionales líderes representadas por Hengrui Medicine y Hansoh Pharma, gracias a su profunda acumulación industrial, muestran una fuerte planificación de toda la cadena industrial y una sólida capacidad integral de I+D. Hengrui ha logrado resultados en múltiples frentes en oncología, autoinmunidad, metabolismo y otros campos, con solicitudes de medicamentos innovadores y también planes para medicamentos nuevos de tipo mejorado.

Mientras tanto, un grupo de Biotechs innovadoras está emergiendo rápidamente, por ejemplo, Akeso Biopharma y Gensun Biotech. Se están convirtiendo en fuerzas centrales de innovación en sus respectivos segmentos. Entre ellos, Akeso Biopharma, apoyándose en su plataforma de tecnología de bispecíficos desarrollada por cuenta propia, ocupa una posición ventajosa en el ámbito de inmunoterapia tumoral. El anticuerpo monoclonal gumokimab tiene la posibilidad de obtener aprobación en China en 2026; la indicación es la espondilitis anquilosante. Gensun Biotech se enfoca en la vía de enfermedades autoinmunes, y la solicitud de comercialización de su nuevo fármaco, el anticuerpo monoclonal QX002N (QX002N), ya ha sido aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).

En el contexto de la ola de transformación y mejora del sector, las grandes farmacéuticas tradicionales están cambiando su estrategia hacia el segmento de medicamentos innovadores. Hengrui Medicine, sin duda, es el referente más decidido en la transformación y con los resultados más notables en la implementación. Los datos de este estudio muestran que Hengrui Medicine tiene varios medicamentos innovadores que se espera estén disponibles en 2026, incluyendo el inhibidor de alta selectividad de URAT1 ruzinurad para el tratamiento de la gota y el antagonista oral de GnRH SHR-7280 para el campo de la reproducción asistida.

Al mismo tiempo, las farmacéuticas multinacionales (MNC) en el mercado chino mantienen todavía una fuerte tendencia de desarrollo, acelerando de manera continua la introducción y puesta en práctica de productos globales de gran relevancia en China. AstraZeneca, Novartis, GSK y otros gigantes de la industria farmacéutica mundial están acortando la brecha de tiempo entre la innovación global y la entrada al mercado chino mediante estrategias de localización con desarrollo sincronizado a escala global.

El mercado chino ocupa una posición muy importante dentro del panorama global de la industria farmacéutica, por lo que las multinacionales continúan incrementando su apuesta por China. En enero de 2026, AstraZeneca anunció oficialmente que planea añadir inversiones de más de 100B de yuanes (aprox. 15B de dólares) en el mercado chino antes de 2030, centrándose en ampliar en profundidad su planificación en los ámbitos de producción y I+D de medicamentos en China; solo dos meses después, AstraZeneca volvió a anunciar dos grandes proyectos que se implementarán en China. Recientemente, Novartis también anunció oficialmente que planea invertir más de 3.300 millones de yuanes en China para iniciar un proyecto de expansión de inversión en producción a gran escala y actividades de I+D.

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Oncología y autoinmunidad, los segmentos calientes

El área de oncología es uno de los segmentos con mayor densidad de planificación de medicamentos dentro del estudio actual, con una proporción de productos pendientes de comercialización de alrededor de un tercio. La oncología es una de las principales causas de muerte entre los residentes de China, y la I+D de medicamentos oncológicos ha sido durante mucho tiempo un foco prioritario en la investigación farmacéutica.

A partir de los datos consolidados de este estudio, la investigación y el desarrollo de medicamentos oncológicos en China ya ha entrado en una etapa de tratamiento dirigido más fino. Por ejemplo, en el caso del cáncer de vías biliares, los inhibidores de FGFR se han convertido en el centro de la investigación. Se han presentado para aprobación y lanzamiento medicamentos como teirngozotínib? (FGFR) — wait, the names in original are: 替恩戈替尼、他舒替尼、酒石酸凡瑞格拉替尼—: se presenta la solicitud de comercialización de enegotiné? etc. En español mantengo nombres tal cual:

En el caso del cáncer de vías biliares, los inhibidores de FGFR se han convertido en el foco de la investigación. Se han presentado para aprobación y comercialización fármacos como “teinengozotínib” (替恩戈替尼), “tashutinib” (他舒替尼) y “vorinpegllagraterinib tartarato” (酒石酸凡瑞格拉替尼), brindando opciones diversificadas de tratamiento preciso para pacientes con cáncer de vías biliares con fusiones/reordenamientos de FGFR2.

El área de la hematología oncológica también está viviendo avances. Entre ellos, la terapia celular CAR-T autóloga dirigida a CD19 IM19, desarrollada de manera independiente por Yimiao Shenzhou, puede prolongar de forma significativa la supervivencia de pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante/de difícil tratamiento.

Cabe destacar que, en oncología, dos tecnologías de vanguardia—los fármacos ADC y los anticuerpos bispecíficos—están reconfigurando el panorama del tratamiento de tumores sólidos. El ADC dirigido a BCMA de GSK, marabenteratamab? (玛贝兰妥单抗), ya ha sido aprobado en múltiples países del mundo para el tratamiento de mieloma múltiple. En cuanto a los fármacos dirigidos a HER2, el anitram? (安尼妥单抗) ha mostrado un excelente potencial clínico en dos tipos de cáncer frecuentes, cáncer gástrico y cáncer de mama. La entrada del anticuerpo ord? (奥丁安妥拜单抗) enriquece aún más el portafolio de anticuerpos dirigidos a HER2 de origen nacional.

En el campo de la autoinmunidad, se está convirtiendo en el segundo gran segmento de innovación de medicamentos, además de la oncología. La competencia en torno a IL-4Rα es especialmente intensa. Anticuerpos como comekibart (柯美奇拜单抗), rademikibart (乐德奇拜单抗) y SSGJ-611, así como otros anticuerpos IL-4Rα, han entrado simultáneamente en la fase de solicitud de registro. Las indicaciones objetivo se concentran en dermatitis atópica, asma, sinusitis crónica con pólipos nasales y similares. El nivel de saturación de este segmento recuerda al mercado de PD-1 de hace varios años.

El segmento de IL-17A también está extraordinariamente activo. Tres fármacos, gumokimab (古莫奇单抗), roconkibart (偌考奇拜单抗) y QX002N, están próximos a salir al mercado, con indicaciones centradas en psoriasis y espondilitis anquilosante. Vale la pena prestar atención a que el anticuerpo LZM-012 (莱康奇塔单抗, LZM-012) utiliza un mecanismo de neutralización de doble diana IL-17A/IL-17F, con el objetivo de encontrar un avance en la diferenciación.

La competencia de los inhibidores JAK muestra una diferenciación entre el uso sistémico y la aplicación tópica. Pumecitinib (普美昔替尼) se introduce mediante formulación en gel para dermatitis atópica y rinitis alérgica; por su parte, Brong? (邦瑞替尼, OB756) se enfoca principalmente en formulación oral, apuntando a fibrosis de médula ósea y policitemia vera.

En el área de enfermedades metabólicas, en 2026 aparece un panorama innovador en el que coexisten la optimización y mejora de dianas clásicas, así como avances en nuevos mecanismos de dianas. En este estudio, además de análogos de insulina clásicos como la insulina degludec, se concentran en destacar varios medicamentos innovadores dirigidos a enfermedades metabólicas específicas. Por ejemplo, el ácido quenodesoxicólico y berberina? (熊去氧胆酸小檗碱, HTD1801) desarrollado por Shenzhen Junshengtai, dirigido a indicaciones como diabetes tipo 2 y hepatitis hepática esteatósica asociada a metabolismo (MASH). Este fármaco utiliza un mecanismo de sinergia de múltiples dianas (activación AMPK/inhibición NLRP3), logrando un avance nuevo en el tratamiento de enfermedades metabólicas.

En los datos de 2026, aparecen varios medicamentos para enfermedades raras. STSP-0601 se utiliza en pacientes con hemofilia A/B con inhibidores, y obtuvo la designación de tratamiento de avance clínico. Omec? (奥美克松钠), como agente reversor específico de rocuronio bromuro, se espera que pueda abordar el problema clínico del antagonismo de los relajantes musculares. Cedomin? (塞多明基), como fármaco de terapia génica HGF, podría convertirse en una nueva opción de tratamiento para pacientes con isquemia severa de las extremidades inferiores.

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Tendencias de dianas y tecnologías

De las 103 presentaciones que están a punto de obtener conclusiones de revisión en 2026, el interés de las dos dianas oncológicas clásicas, EGFR y HER2, se mantiene alto. Estas dos dianas se utilizan principalmente para tratamientos oncológicos, especialmente en segmentos de alta incidencia de malignidades como el cáncer de pulmón y el cáncer de mama.

Además, la diana GLP-1R también tiene productos pendientes de comercializar, incluyendo dos medicamentos innovadores GLP-1R: abenatida de Shangs? (常山药业阿贝那肽) y TG103 de Shijao Group (石药集团TG103).

Los datos estadísticos también muestran que en segmentos de dianas como IL-4RA e IL-17, ya ha aparecido el fenómeno de “concentración de I+D”. Por ejemplo, en el segmento de IL-4RA, tras el éxito comercial a gran escala de dupilumab (度普利尤单抗) en mercados globales y en China, las empresas farmacéuticas nacionales han acelerado la planificación de su cartera para esta diana. Se han presentado de manera densa para aprobación y comercialización múltiples fármacos dirigidos a la misma diana como comekibart (柯美奇拜单抗) y SSGJ-611. Aunque la presentación masiva de solicitudes confirma plenamente el valor clínico maduro de la diana y el amplio espacio de mercado, también intensifica la “competencia interna” en el segmento.

Cabe destacar que la barrera tecnológica de I+D de los nuevos medicamentos pendientes de comercializar en esta ronda muestra una tendencia de mejora notable. Además de las dos rutas tecnológicas principales tradicionales—anticuerpos monoclonales y pequeños inhibidores—aparecen en concentración productos de tecnologías de vanguardia como anticuerpos bispecíficos, ADC, terapia celular (CAR-T) y fármacos con nuevas vías de administración.

Por ejemplo, el anitram? (安尼妥单抗注射液) es un anticuerpo bispecífico HER2 con valor diferenciado. Su solicitud de registro abarca el tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama y el tratamiento de segunda línea en cáncer gástrico, mostrando la ambición de los fármacos HER2 de origen nacional para la expansión de indicaciones.

Más allá de la innovación “desde el origen” en dianas y plataformas tecnológicas, la mejora de formulaciones y la optimización de vías de administración también se han convertido en puntos clave de competencia diferenciada. Entre ellas, la cápsula entérica de insulina humana (insulina oral), si obtiene aprobación para comercializarse, podría cambiar el modelo de tratamiento en el que los pacientes con diabetes dependen de la administración inyectable durante largo tiempo, y mejorar la adherencia al tratamiento; la película bucal de doxepina hidrocloruro (盐酸多塞平口颊膜) ofrece a los pacientes con insomnio una opción de administración más conveniente.

Además, múltiples formulaciones de aplicación local obtendrán conclusiones de revisión en China en 2026 o se comercializarán, incluyendo gel de pumecitinib para el tratamiento de dermatitis atópica, ungüento/linimento de efinaconazol? (艾非康唑搽剂) para el tratamiento de onicomicosis y aerosol de培来加南? (培来加南喷雾剂) para el tratamiento de infecciones de heridas, etc. Este tipo de medicamentos, mediante administración local, mejora de forma significativa la seguridad del tratamiento clínico.

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Conclusión

En 2026, el sector de la industria farmacéutica de China marca otro punto clave en su desarrollo. Esta lista de nuevos medicamentos que está a punto de obtener conclusiones de revisión implica que un gran lote de fármacos se materializará en China. Sin embargo, el lanzamiento al mercado de un nuevo fármaco es solo el primer paso. Cómo completar el ciclo de comercialización, cómo beneficiar a más pacientes mediante negociaciones del seguro médico, y cómo lograr un crecimiento sostenible en medio de una competencia de mercado feroz son preguntas que cada nuevo fármaco debe responder tras su salida al mercado.

Referencias:

1、Sistema Global de Análisis de Medicamentos de Yaozhi

2、Sitios web oficiales de cada empresa

Fuente de la imagen: 摄图网

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