Baru saja mendengar bahwa BioRestorative mendapatkan dukungan solid dari FDA untuk program BRTX-100 mereka. Mereka mengadakan pertemuan Tipe B dengan lembaga tersebut dan keluar dari pertemuan itu tanpa adanya tanda bahaya terkait keamanan - cukup signifikan untuk terapi sel di bidang ini. Perusahaan telah menjalankan uji coba Fase 2 dengan 99 pasien di 15 lokasi dan data yang diperoleh tampaknya cukup baik sehingga FDA menyetujui desain Fase 3 yang mereka usulkan. Yang menarik adalah mereka mendapatkan status Fast Track pada bulan Februari, yang pada dasarnya berarti FDA memperlakukan ini sebagai prioritas mengingat kebutuhan yang belum terpenuhi dalam penyakit disk lumbar kronis. Itu membuka pintu untuk jalur peninjauan yang dipercepat di masa mendatang. Mereka sekarang mempersiapkan kegiatan Fase 3 dengan rencana mengajukan aplikasi obat baru investigasi tahun ini. BRTX-100 sendiri adalah terapi berbasis sel yang dirancang untuk bekerja di area dengan aliran darah yang buruk - mekanismenya masuk akal untuk degenerasi disk. Sahamnya cukup fluktuatif, diperdagangkan antara $0,58 dan $2,50 selama setahun terakhir, saat ini sekitar $0,48. Kemenangan regulasi seperti pertemuan Tipe B yang bersih dapat mengubah sentimen, meskipun biotech selalu merupakan investasi jangka panjang. Layak untuk memperhatikan bagaimana perkembangan pendaftaran Fase 3.