Valneva 在FDA安全暂停后撤回在美国市场的基孔肯雅疫苗申请

专业疫苗制造商Valneva SE已正式撤回其在美国市场的IXCHIQ申请，IXCHIQ是其基孔肯雅热疫苗候选产品。此决定是在2025年8月FDA暂停该疫苗许可证后作出的，FDA指出需要调查一例新近记录的严重不良事件。这标志着这一被定位为针对前往流行地区旅行者的突破性单剂疫苗方案的重大挫折。

监管触发：FDA的安全调查

FDA将该公司的临床试验新药申请（IND）暂停，等待对一例在美国以外报告的严重不良事件的调查。该事件涉及一名年轻成人，接受了包括IXCHIQ在内的三种同时接种的疫苗。根据提交给疫苗不良事件报告系统（VAERS）的报告，该事件可能与基孔肯雅热疫苗有关，但尚未确立明确的因果关系。Valneva正在积极收集更多信息，以更好地了解案件情况。

安全性问题

此次暂停引发了关于基孔肯雅热疫苗整体安全性的重要问题。虽然目前没有正在进行的IXCHIQ临床研究，但Valneva坚持认为，该疫苗的益处-风险比在流行地区和爆发环境中的个体中仍然是有利的。公司强调其对药品安全标准的坚定承诺，并继续与欧洲、加拿大、英国和巴西等许可地区的监管机构保持对话。

战略性撤退，而非放弃

Valneva表示，未来将在与卫生当局的讨论基础上，继续推进上市后临床活动。公司并未完全停止开发，而是在采取更为谨慎的监管路径。这一策略反映了制药行业在创新与安全责任之间的微妙平衡，尤其是在疫苗开发中，公众信任至关重要。

为什么基孔肯雅热在全球如此重要

基孔肯雅热病毒（CHIKV）在亚洲、非洲和美洲的热带及亚热带地区构成重大公共卫生问题。通过感染的埃及伊蚊传播，病毒引起发热、严重关节痛、肌肉酸痛、头痛和皮疹。疾病最令人虚弱的症状——关节痛——可能持续数周甚至数年，给受影响人群带来长期健康负担。

基孔肯雅热疫苗旨在为旅行者和高风险人群提供预防方案。Valneva的IXCHIQ作为一种高度持久的单剂免疫选择，填补了旅行医学中的一个真实空白。然而，FDA的预防性措施凸显了现代监管标准在疫苗批准方面变得多么严格，即使是针对特定人群的专业产品。

美国的撤回并不一定意味着IXCHIQ的全球旅程终结，但它确实突显了后疫情时代对疫苗安全性日益增强的审查。