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Azurity Pharmaceuticals Anuncia ARYNTA™ (lisdexamfetamina dimesilato) Solução Oral, CII

GlobeNewswire · GlobeNewswire Inc.

Azurity Pharmaceuticals

Qua, 11 de fevereiro de 2026 às 2:00 AM GMT+9 9 min de leitura

Woburn, MA, 10 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – A Azurity Pharmaceuticals, Inc. anunciou que a ARYNTA™ (lisdexamfetamina dimesilato) Solução Oral estará disponível a partir de meados de 2026 para o tratamento do TDAH em adultos e pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade. Arynta, uma solução oral de lisdexamfetamina pronta a usar, que pode ser armazenada à temperatura ambiente entre 20°C a 25°C (68°F a 77°F), recebeu aprovação da FDA em junho de 2025.

“Azurity Pharmaceuticals tem orgulho de oferecer a Arynta como uma opção para pacientes que precisam ou preferem uma solução líquida oral e buscam maior flexibilidade nas opções de tratamento,” disse Ronald Scarboro, CEO da Azurity Pharmaceuticals.

Nos ensaios clínicos de fase 3 que avaliaram a eficácia e segurança da lisdexamfetamina em populações pediátricas e adultas, a lisdexamfetamina demonstrou eficácia estatisticamente significativa para os sintomas principais de hiperatividade impulsiva e desatenção no TDAH. Como pró-fármaco de anfetamina, Arynta oferece controle confiável dos sintomas por até 13 horas em crianças e até 14 horas em adultos, e seu perfil de segurança e tolerabilidade é semelhante ao de outros medicamentos estimulantes.1-5

Por favor, leia as informações completas de prescrição, incluindo o aviso em destaque, e informações adicionais de segurança em www.arynta/full-prescribing-information.

A Azurity Pharmaceuticals compromete-se a atender pacientes negligenciados, incluindo aqueles que têm dificuldade em engolir cápsulas ou preferem uma forma líquida. Relata-se que aproximadamente 70% das crianças e cerca de 30% dos adolescentes recusam ou têm dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.6 Certos grupos de pacientes são mais impactados do que outros. Por exemplo, cerca de 40% das crianças com autismo também têm TDAH, e muitas crianças com autismo enfrentam hipersensibilidade à textura dos alimentos, o que pode dificultar a administração de medicamentos em cápsula ou em pó.7-10 Arynta ajuda a atender essa necessidade como parte das soluções inovadoras de formulação de dose da Azurity.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
ARYNTA™ (lisdexamfetamina dimesilato) Solução Oral, CII
ARYNTA é um estimulante do sistema nervoso central (SNC) indicado para o tratamento de:

Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em adultos e pacientes pediátricos a partir de 6 anos.

Transtorno de compulsão alimentar moderado a grave (TCA) em adultos.

Limitações de uso:

Pacientes pediátricos com TDAH menores de 6 anos apresentaram maior perda de peso a longo prazo do que pacientes de 6 anos ou mais.

ARYNTA não é indicada nem recomendada para perda de peso. O uso de outros medicamentos simpatomiméticos para perda de peso tem sido associado a eventos cardiovasculares graves. A segurança e eficácia de ARYNTA para o tratamento da obesidade não foram estabelecidas.

 






Continuação da história  

AVISO: ABUSO, MAU USO E DEPENDÊNCIA
ARYNTA apresenta alto potencial de abuso e mau uso, o que pode levar ao desenvolvimento de transtorno por uso de substâncias, incluindo dependência. O uso indevido e abusivo de estimulantes do SNC, incluindo ARYNTA, pode resultar em overdose e morte [ver Sobredosagem (10)], e esse risco aumenta com doses mais altas ou métodos de administração não aprovados, como inalação ou injeção.

Antes de prescrever ARYNTA, avalie o risco de abuso, mau uso e dependência de cada paciente. Eduque os pacientes e suas famílias sobre esses riscos, armazenamento adequado do medicamento e descarte correto de qualquer medicamento não utilizado. Durante o tratamento com ARYNTA, reavalie frequentemente o risco de abuso, mau uso e dependência de cada paciente e monitore sinais e sintomas de abuso, mau uso e dependência [ver Advertências e Precauções (5.1), Abuso de Drogas e Dependência (9.2)].

INFORMAÇÕES ADICIONAIS IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Não tome ARYNTA se você ou seu filho:

Tiverem alergia a produtos à base de anfetamina ou a qualquer um dos ingredientes de ARYNTA.

Estiverem tomando, ou tiverem parado de tomar nos últimos 14 dias, um medicamento chamado Inibidor da Monoamina Oxidase (IMAO).

Estiverem sendo tratados com o antibiótico linezolid ou azul de metileno intravenoso.

Quais são os possíveis efeitos colaterais de ARYNTA?
ARYNTA pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

**Abuso, mau uso e dependência:** ARYNTA tem alta probabilidade de abuso e mau uso e pode levar a problemas de uso de substâncias, incluindo dependência. O uso indevido e abusivo de ARYNTA, outros medicamentos contendo anfetamina e medicamentos contendo metilfenidato pode levar a overdose e morte. O risco de overdose e morte aumenta com doses mais altas ou uso não aprovado, como inalação ou injeção.

 

*    
    
    Seu profissional de saúde deve verificar seu risco ou do seu filho para abuso, mau uso e dependência antes de iniciar o tratamento com ARYNTA e monitorar durante o tratamento.
    
     
*    
    
    ARYNTA pode levar à dependência física após uso prolongado, mesmo que tomado conforme orientação do seu profissional de saúde.
    
     
*    
    
    Informe seu profissional de saúde se você ou seu filho já abusaram ou tiveram dependência de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilícitas.

**Riscos para pessoas com doenças cardíacas graves:** Morte súbita já ocorreu em pessoas com defeitos cardíacos ou outras doenças cardíacas graves.

 

*    
    
    Seu médico deve verificar cuidadosamente você ou seu filho quanto a problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com ARYNTA. Informe seu profissional de saúde se você ou seu filho tiverem problemas cardíacos, doença cardíaca ou defeitos cardíacos.

**Aumento da pressão arterial e frequência cardíaca:**

 

*    
    
    Seu profissional de saúde deve monitorar regularmente sua pressão arterial e frequência cardíaca durante o tratamento com ARYNTA.

**Problemas mentais (psiquiátricos):**

 

*    
    
    comportamentos e pensamentos novos ou agravados
    
     
*    
    
    agravamento de transtorno bipolar
    
     
*    
    
    novos sintomas psicóticos (como ouvir vozes, ou ver ou acreditar em coisas que não são reais) ou novos sintomas maníacos

Informe seu profissional de saúde sobre quaisquer problemas mentais que você ou seu filho tenham ou sobre histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar ou depressão.

**Atraso no crescimento (altura e peso) em crianças:** As crianças devem ter sua altura e peso verificados frequentemente durante o tratamento com ARYNTA. O tratamento com ARYNTA pode ser interrompido se seu filho não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado.

**Problemas de circulação nos dedos das mãos e dos pés (Vasculopatia Periférica, incluindo fenômeno de Raynaud):** Os sinais e sintomas podem incluir:

 

*    
    
    dedos ou mãos podem ficar dormentes, frios, doloridos
    
     
*    
    
    dedos ou mãos podem mudar de cor, de pálido para azul, para vermelho

Informe seu profissional de saúde se você ou seu filho apresentarem dormência, dor, mudança de cor na pele ou sensibilidade à temperatura nos dedos das mãos ou dos pés.

**Síndrome de serotonina:** Um problema potencialmente fatal chamado síndrome de serotonina pode ocorrer quando ARYNTA é tomada com certos outros medicamentos. Pare de tomar ARYNTA e procure seu profissional de saúde ou vá ao pronto-socorro mais próximo imediatamente se você ou seu filho desenvolverem algum dos seguintes sinais e sintomas de síndrome de serotonina:

**Tiques novos ou agravados ou piora na Síndrome de Tourette:** Informe seu profissional de saúde se você ou seu filho desenvolverem tiques novos ou agravados ou piora na Síndrome de Tourette durante o tratamento com ARYNTA.

Antes de tomar ARYNTA, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você ou seu filho:

Têm problemas cardíacos, doença cardíaca, defeitos cardíacos ou hipertensão, ou histórico familiar de morte súbita ou problemas de ritmo cardíaco

Têm problemas mentais, incluindo psicose, mania, transtorno bipolar ou depressão, ou histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar ou depressão

Têm problemas de circulação nos dedos das mãos e dos pés

Têm problemas renais

Têm ou tiveram movimentos ou sons repetitivos (tiques) ou Síndrome de Tourette, ou histórico familiar de tiques ou Síndrome de Tourette

Estão grávidas ou planejam engravidar. ARYNTA pode prejudicar o bebê não nascido. Informe seu profissional de saúde se engravidar ou suspeitar de gravidez durante o tratamento com ARYNTA.

Estão amamentando ou planejam amamentar. ARYNTA passa para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com ARYNTA. Converse com seu profissional de saúde sobre a melhor forma de alimentar o bebê durante o tratamento.

Informe seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você ou seu filho tomam, incluindo:

Medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos herbais.

ARYNTA pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar como ARYNTA funciona. Tomar ARYNTA com outros medicamentos pode causar efeitos colaterais graves. Às vezes, as doses de outros medicamentos precisarão ser ajustadas durante o tratamento com ARYNTA.

Os efeitos colaterais mais comuns de ARYNTA:

Em crianças de 6 a 17 anos e adultos com TDAH incluem diminuição ou perda de apetite, diarreia, boca seca, dificuldade para dormir, dor de estômago, ansiedade, perda de peso, tontura, irritabilidade, náusea e vômito.

Em adultos com TCA incluem boca seca, diminuição do apetite, constipação, ansiedade, dificuldade para dormir, aumento da frequência cardíaca e sensação de inquietação.

_As Informações Importantes de Segurança não incluem todas as informações necessárias para usar ARYNTA de forma segura e eficaz. Consulte a Informação Completa de Prescrição anexa para _****ARYNTA.

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Azurity Pharmaceuticals, Inc. pelo telefone 1-800-461-7449, ou FDA pelo 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/MedWatch.
ARYNTA™ é uma marca registrada da Azurity Pharmaceuticals, Inc.
©2025 Azurity Pharmaceuticals, Inc.

PP-ARY-US-0003

Referências

Arynta [folheto de embalagem]. Woburn, MA: Azurity Pharmaceuticals, Inc; 2025.

Boellner SW, Stark JG, Krishnan S, Zhang Y. Farmacocinética da lisdexamfetamina dimesilato e seu metabólito ativo, d-anfetamina, com doses orais crescentes de lisdexamfetamina dimesilato em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade: estudo cruzado, randomizado, aberto. Clin Ther. 2010;32(2):252-264

Jasinski DR, Krishnan S. Potencial de abuso e segurança da lisdexamfetamina dimesilato oral em indivíduos com histórico de abuso de estimulantes. J Psychopharmacol. 2009;23(4):419–427.

Jasinski DR, Krishnan S. Farmacologia humana da lisdexamfetamina dimesilato intravenosa: potencial de abuso em adultos consumidores de estimulantes. J Psychopharmacol. 2009;23(4):410–418.

Kaland ME, Klein-Schwartz W. Comparação de exposições a lisdexamfetamina e dextroanfetamina relatadas aos centros de intoxicação dos EUA. Clin Toxicol (Phila). 2015;53(5):477–485.

Polaha J, Dalton WT 3rd, Lancaster BM. Relato parental sobre aceitação de medicação entre jovens: implicações para a prática diária. South Med J. 2008;101(11):1106-1112.

Houghton R, Ong RC, Bolognani F. Comorbidades psiquiátricas e uso de medicamentos psicotrópicos em pessoas com transtorno do espectro autista nos Estados Unidos. _Autism Res._ 2017;10(12):2037–2047.

Academia Americana de Psiquiatria Infantil e Adolescente. _TDAH em Jovens com TEA: Guia de Medicação para Pais._ Publicado em 2023. Acesso em 7 de julho de 2025. 

Cermak SA, Curtin C, Bandini LG. Seletividade alimentar e sensibilidade sensorial em crianças com transtorno do espectro autista. _J Am Diet Assoc._ 2010;110(2):238–246.

 Cutler AJ, Mattingly GW. Além do comprimido: novas opções de entrega de medicação para TDAH. _CNS Spectr._ 2017;22(6):463–474.

Sobre a Azurity
A Azurity Pharmaceuticals é uma empresa privada comprometida em fornecer medicamentos inovadores e de alta qualidade para pacientes negligenciados. A presença global da Azurity abrange mais de 50 países, com um portfólio diversificado de mais de 50 medicamentos em 10 formas de dosagem e 10 áreas terapêuticas principais. Impulsionada pelo seu Modelo Comercial de Nova Geração, a Azurity utiliza dados, análises e ferramentas digitais baseadas em IA para ampliar seu alcance de mercado e o engajamento das partes interessadas. Nossos medicamentos beneficiaram milhões de pessoas. Para mais informações, visite www.azurity.com.

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PP-ARY-6394-US-EN-v1 26/02

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