FDA дозволяє використання Urcosimod 0.05% для пацієнтів із важким нейропатичним болем рогівки

OKYO Pharma Limited отримала дозвіл FDA на розширений доступ для одного пацієнта до Urcosimod 0,05%, що є проривом у лікуванні одного пацієнта, який страждає від важкого нейропатичного болю в рогівці (NCP). Запит був підтриманий д-ром Педрамом Хамрахом з Університету Південної Флориди, що є важливим кроком уперед у вирішенні невирішеної медичної потреби, яка торкається безлічі пацієнтів без життєздатних терапевтичних опцій.

Рідкісне нейропатичне захворювання залишає пацієнтів без ефективних рішень

Нейропатичний біль у рогівці є одним із найскладніших станів в офтальмології — хронічне захворювання, яке характеризується дисфункцією нервів та запаленням рогівки, що може бути дуже виснажливим. Що робить цю хворобу особливо трагічною, так це майже повна відсутність затверджених FDA препаратів, спеціально розроблених для боротьби з нею. Наразі пацієнти змушені покладатися на препарати поза межами затверджених інструкцій, які часто дають розчаровуючі результати, залишаючи їх у стані постійного страждання з мінімальним полегшенням.

Випадок, затверджений FDA, стосується пацієнта, чий стан став настільки важким, що традиційні альтернативи були вичерпані. В рамках програми співчутливого використання Urcosimod 0,05% тепер буде доступний, щоб дати надію там, де традиційна терапія зазнала невдачі.

Двонапрямкова дія Urcosimod бореться і з запаленням, і з сигналами болю

Що відрізняє Urcosimod 0,05%, так це його інноваційний підхід із двома механізмами дії для боротьби з нейропатичним болем у рогівці. На відміну від препаратів із однією ціллю, ця формула одночасно націлена на запальні шляхи та на сигнали болю, пов’язані з нервами — всебічна стратегія, яка, за даними доклінічних досліджень, є дуже ефективною. Антизапальні та знеболювальні властивості препарату показали обнадійливу активність у лабораторних моделях, що підтримує його потенційну ефективність у реальних клінічних застосуваннях.

Концентрація 0,05% є результатом багаторічної оптимізації фармацевтичної формули, ретельно налаштованої для балансування терапевтичної потужності та переносимості в офтальмологічних застосуваннях. Ранні результати клінічних досліджень фази 2 у пацієнтів з NCP додатково підтвердили цей підхід, демонструючи, що Urcosimod має справжній потенціал змінити результати лікування.

Швидкий рух до ширшого доступу для пацієнтів

З огляду на цей прогрес, OKYO Pharma оголосила про плани запуску багатоцентрового дослідження фази 2b/3 з кількістю учасників 120 у 2026 році. Цей розширений дослідження є важливим етапом у переході Urcosimod 0,05% із програми співчутливого використання у широку клінічну практику, що потенційно відкриє шлях до більш широкого затвердження FDA та доступу для пацієнтів.

Дозвіл на співчутливе використання слугує підтвердженням не лише наукового підходу OKYO, а й нагальної потреби у ефективних терапіях для NCP. У міру просування своєї клінічної програми, фармацевтичні та офтальмологічні спільноти уважно стежать за розвитком подій, які можуть нарешті принести полегшення пацієнтам, що довго залишалися поза увагою через відсутність інновацій у терапії.

Інвестори, що слідкують за OKYO, зауважили значну волатильність акцій, оскільки цінні папери компанії зазнавали значних коливань у відповідь на оголошення про клінічний прогрес, що підкреслює визнання ринком потенційної важливості Urcosimod 0,05% у вирішенні цієї недостатньо обслуговуваної сфери лікування.