BRAF測試獲得FDA核准：Guardant360 CDx在結直腸癌診斷方面取得突破，代表著在個人化醫療和精準治療領域的重要進展。這項認證證明該測試能夠準確檢測BRAF基因突變，幫助醫生為患者制定更有效的治療方案，改善預後。Guardant360 CDx的獲批將促進早期診斷和治療決策的改善，為結直腸癌患者帶來新的希望。

在精準腫瘤學取得重大突破之際，FDA 最近已批准 Guardant360 CDx 作為 BRAF V600E 突變轉移性結直腸癌患者的伴隨診斷工具。此項批准凸顯了 BRAF 檢測在指導靶向治療選擇中的關鍵角色，使臨床醫生能夠為患者匹配最有效的治療方案。

液態活檢伴隨診斷達成監管里程碑

Guardant360 CDx 檢測利用液態活檢技術——一種血液基礎的基因組分析方法——來檢測 BRAF V600E 突變及其他臨床相關的基因變異。與傳統的組織活檢不同，這種非侵入性方法在腫瘤樣本有限、無法取得或需要緊急治療決策時，能快速進行分子特徵分析。此項批准特別支持使用輝瑞的 BRAFTOVI（恩曲非尼）結合西妥昔單抗及化療的治療選擇，代表了 BRAF 檢測在晚期結直腸癌中的驗證途徑。

臨床試驗證據展現顯著的治療成效

此項批准建立在輝瑞第三期 BREAKWATER 試驗的堅實數據之上，該試驗評估了恩曲非尼為基礎的療法在未接受過治療的 BRAF 突變轉移性疾病患者中的效果。研究顯示，在客觀反應率、無進展生存期和總生存期方面均較標準治療方案有明顯改善。這些結果突顯了早期基因組檢測在此類侵略性惡性腫瘤中，為精準治療決策提供臨床價值。

透過血液基因組分析擴展患者獲取途徑

Guardant360 CDx 的批准代表了更易取得的分子診斷範式轉變。透過簡單的血液抽取進行 BRAF 檢測，簡化了診斷流程並降低了基因組分析的門檻。在實際臨床環境中，獲取足夠的組織樣本常常具有挑戰性，這一點尤為有利。Guardant Health 董事長兼共同執行長 Helmy Eltoukhy 強調，此項批准強化了液態活檢技術在管理晚期惡性腫瘤中的擴展角色，並鞏固了公司在多種癌症類型伴隨診斷測試中的地位。